Responsabilità professionale. Chi decide le Linee Guida? Lettera aperta all’Onorevole Gelli 

lettera_apertaAlberto Donzelli, Alessandro Battaggia, Paolo Longoni, Giulio Mariani, Luca Mascitelli, Alessandro Nobili, Gianfranco Porcile e Alberto Aronica

Attribuire per legge alle Società scientifiche la titolarità di definire le linee guida per chi lavora nel SSN significherebbe per il SSN abdicare alla sua titolarità e responsabilità di tutela della salute dei cittadini assistiti. Per avere buone pratiche/linee guida di riferimento nazionali è necessaria la partecipazione di esperti senza conflitti di interesse, investimenti per formare professionisti idonei a valutare criticamente le prove disponibili e a sintetizzarle in bozze di raccomandazioni, da aprire ai contributi/commenti pubblici e della comunità scientifica prima dell’adozione formale.


La Commissione parlamentare d’inchiesta sugli errori sanitari ha stimato in circa 10 miliardi di Euro i costi della medicina difensiva attiva, cioè di quella quota di spesa sanitaria prescritta/erogata non per necessità di cura, ma per ridurre il rischio di contenzioso. Un’indagine AgeNaS 2014 su 1500 medici ha registrato come cause principali dichiarate del fenomeno una legislazione sfavorevole per i medici, il timore di essere citati in giudizio e le eccessive pressioni/aspettative di pazienti e familiari.

L’Onorevole Federico Gelli, responsabile Sanità del PD e relatore in commissione Affari Sociali della Camera del DdL sulla responsabilità professionale, si è mosso per porre un freno alla medicina difensiva. Recependo in parte il documento di un gruppo di lavoro tecnico che ha operato presso il Ministero della Salute, ha introdotto emendamenti per modificare la responsabilità dei professionisti sanitari.

Tra le principali novità, ci preme discutere quella che prevede che le buone pratiche e linee guida cui il medico deve attenersi (per limitare un possibile contenzioso) siano emanate dalle Società Scientifiche iscritte in apposito elenco istituito con decreto del Ministro della Salute. Il vigente decreto Balduzzi si limita a parlare di linee guida e buone pratiche “accreditate dalla comunità scientifica”. Già in questa generica versione ravvisavamo alcuni rischi potenziali, ma temiamo che la nuova più precisa formulazione possa portare a risultati molto diversi da quanto legittimamente auspicato, per i motivi di seguito espressi.

Gli emendamenti di Gelli                 

Negli emendamenti alle Disposizioni in materia di responsabilità professionale del personale sanitario (QS 8-10-2015), pur apprezzabili nell’intento, ravvisiamo gravi rischi per la sostenibilità del SSN, in questi specifici punti:

  • 6. (Responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria). 1.… , nel rispetto delle buone pratiche e linee guida adottate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco, istituito con decreto del Ministro della salute, non costituiscono offese all’integrità psico-fisica.
  • «Art. 590-ter. (Morte o lesioni come conseguenze…). … nell’inosservanza delle buone
  • pratiche e delle linee guida adottate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco, istituito con decreto del Ministro della salute, è punibile in caso di dolo o colpa grave».
  • 7. – (Responsabilità per inadempimento della prestazione sanitaria e responsabilità professionale…)…. 3. L’esercente la professione sanitaria… si attiene alle buone pratiche e linee guida adottate dalle società scientifiche iscritte in apposito elenco…

Condividiamo l’intento di contrastare la medicina difensiva, per il suo rilevante impatto economico improduttivo e i rischi per la salute di procedure non necessarie. Pensiamo, però, che queste formulazioni non raggiungerebbero l’obiettivo e creerebbero una situazione ancora più inflattiva e insostenibile.

Infatti, molti medici oggi prescrivono/erogano test diagnostici e interventi sanitari in eccesso non (solo) per mancata conoscenza e in violazione di linee guida evidence-based e ottimizzate nelle valutazioni di costo-efficacia, ma spesso proprio perché influenzati da pletore di “linee guida” specialistiche, spesso condizionate da:

  • a) logiche autoreferenziali
  • b) modelli di remunerazione degli attori in sanità che creano paradossali conflitti d’interesse con la salute
  • c) relazioni finanziarie con i produttori di farmaci, dispositivi, diagnostica.

Attribuire per legge alle Società scientifiche (costituite in genere per tutelare gli interessi dei cultori di ciascuna specifica disciplina) la titolarità di definire le linee guida per chi lavora nel SSN significherebbe per il SSN abdicare alla sua titolarità e responsabilità di tutela della salute dei cittadini assistiti, e a quella di ottimizzare a tal fine l’uso delle risorse assegnategli dalla Società.

Le Società scientifiche hanno certamente un ruolo, insieme ad altri attori, per costruire tali linee guida, ma nel quadro affrontato in seguito.

Perché le Società Scientifiche non vanno lasciate sole a definire le Linee Guida

Alcuni esempi aiuteranno a comprendere.

  1. Un Presidente della Società Italiana dell’Ipertensione raccomanda in pubblicazioni[1] e dallo schermo di M.D.web tv Olmesartan, costoso sartano tuttora sotto brevetto e senza prove di ridurre la mortalità (a differenza di molti altri antipertensivi)[2], come pressoché unica scelta (solo o associato) per l’ipertensione e altre 18 comuni patologie. Ma anche le Società Europee ESH/ESC[3], pur dichiarando “the main benefits of antihypertensive treatment are due to lowering of BP per se and are largely independent of the drugs employed”, non attuano valutazioni di costo-efficacia tra alternative delle quali si presuma analoga efficacia (com’è ragionevole attendersi, ad es., tra la maggior parte degli ACE-i, o dei sartani, tra cui però ci sono grandi differenze di costo per SSN e cittadini). Ma raccomandazioni per informare/orientare il clinico che tenga alla sostenibilità del nostro SSN dovrebbero esplicitarlo.
  2. Obiettivi di glicata troppo stringenti (media ~6,6% versus ~7,6%) nel diabete T2 non si associano a chiari benefici microvascolari, ma aumentano i rischi di mortalità CV e totale. Ciò si palesa nelle revisioni sistematiche di RCT[4] se si stratificano correttamente i RCT con sponsor pubblici o no profit, sintetizzandone i risultati. Invece l’insieme dei RCT con sponsor commerciale non rileva aumenti di mortalità[5,6].
    La convinzione che la glicata vada tenuta a <7% per la maggioranza dei diabetici, anche intensificando politerapie, non è fondata sulle migliori prove di efficacia e sicurezza, benché alimentata da Società di diabetologi.
    Le Società scientifiche AMD e SID negli standard italiani 2014 per la cura del Diabete T2  (e sul sito AMD[7]) continuano a raccomandare una triplice terapia orale quando metformina e un secondo farmaco non mantengano il “controllo della glicata” (in genere <7%), e di considerare l’inizio/aumento dell’insulina ogni 2-6 mesi per ridurre/mantenere valori di glicata ≤7%.
    Confrontando tali raccomandazioni con il più prudente algoritmo AIFA, che pure AMD/SID hanno sottoscritto (!), o con revisioni sistematiche dei geriatri USA[8], si comprende quanto siano sbilanciate rispetto alle prove disponibili, e portino a consumi eccessivi/rischiosi di farmaci e tecnologie.
  3. La campagna AIOM (Associazione Italiana Oncologia Medica) di prevenzione del tumore prostatico segnala con merito stili di vita sani per la prevenzione primaria e terziaria, pur consigliando anche il consumo di vitamine-integratori come Vitamina E e selenio, con possibile effetto opposto[9].

Purtroppo però nella pubblicazione ufficiale, con contributo non condizionato di Sanofi-Aventis, l’AIOM ripropone il PSA di screening: “Nel dubbio va comunque fatto!… PSA resta consigliabile per tutti gli uomini >50 anni” (mentre il sito ministeriale scoraggia espressamente tale screening: “… allo stato delle conoscenze, si è ritenuto che i rischi legati alla periodica esecuzione del PSA siano maggiori dei suoi benefici”[10]).

Anche le raccomandazioni relative delle Società Scientifiche Urologiche sono sbilanciate rispetto a quelle degli esperti di sanità pubblica.

Potremmo proseguire con esempi nella stessa direzione: le Società scientifiche di specialisti delle varie discipline enfatizzano le proprie prestazioni tipiche, ben più di quanto facciano medici di sanità pubblica, metodologi ed esperti indipendenti in HTA.

Proposte di soluzione per gli emendamenti

Dunque le Società Scientifiche non possono avere l’esclusiva per definire raccomandazioni d’appropriatezza nei confronti di comunità di cittadini-assistiti.
La definizione dei criteri d’appropriatezza (o di raccomandazioni/linee guida/percorsi Preventivo-Diagnostico-Terapeutico-Assistenziali rivolti ai professionisti sanitari di un territorio) deve, certo, veder coinvolte anche le rappresentanze delle discipline specialistiche, e della Medicina Generale. Ma le articolazioni del SSN (Ministero della Salute, Regioni, ASL) devono sedere agli stessi tavoli, come coordinatori e con proprie rappresentanze tecnico-scientifiche, con capacità di entrare nel merito delle valutazioni delle prove e mandato di tutelare gli interessi della comunità di riferimento.

Una cosa, infatti, è la responsabilità/autonomia decisionale del clinico verso il paziente che lo ha scelto, un’altra, che la Sanità pubblica non può eludere, è la responsabilità di formulare raccomandazioni basate sulle migliori prove esistenti rivolte ai professionisti, che poi ne terranno conto, con gradi di libertà e personalizzazione, nell’applicarle all’assistito che hanno di fronte.

Si ritiene che, per avere buone pratiche/linee guida di riferimento nazionali, sia opportuno riavviare un Programma nazionale, affidando il coordinamento suo e dei tavoli di lavoro a istituzioni tecnico-scientifiche pubbliche (ISS, Agenas,…), con adeguata partecipazione di esperti senza conflitti di interesse, investimenti per formare professionisti idonei a valutare criticamente le prove disponibili e a sintetizzarle in bozze di raccomandazioni, da aprire ai contributi/commenti pubblici e della comunità scientifica prima dell’adozione formale.

Per mettere a regime tale processo occorreranno certo anni, ma non pensiamo che “avere una linea guida sia sempre meglio che non averla”. Se sono linee guida non basate sulle prove (di efficacia, sicurezza, costo-efficacia, ecc.) e veicolo di conflitti d’interesse con la salute e la sostenibilità del SSN, meglio prendersi il tempo necessario per costruirne con tutti i requisiti.

E trovare comunque nel frattempo altri strumenti per ristabilire a chi spetti l’onere delle prove nelle cause per malpractice e scoraggiare cause azzardate verso chi esercita le professioni sanitarie.

Proposte di soluzione strategica dell’attuale conflitto di interessi tra Sanità e Salute

Infine, pensiamo si debba aprire una riflessione sul fatto che parte dei clinici, e parte di chi li informa e orienta, non agisce solo in base a scienza/prove scientifiche e coscienza/etica, ma anche a (umanissimi) interessi. Poiché questo terzo grande determinante dei comportamenti degli esseri umani, sanitari compresi, è imprescindibile, occorre ragionare su come allineare alla salute della comunità e alla sostenibilità del sistema sanitario anche gli interessi/sistema premiante degli attori in Sanità.
Va presa anzitutto coscienza del fatto che le modalità oggi prevalenti di remunerazione di tali attori e di finanziamento delle loro Organizzazioni non sono affatto allineate alla salute: per tanti di loro l’esito Salute non è conveniente[11].

La nostra principale proposta, illustrata in Allinearesanitaesalute.org, è far coincidere il sistema retributivo e premiante degli attori in Sanità con gli interessi di salute della popolazione. Pensiamo meriti di essere approfondita da chi ha l’onere di governare la Sanità italiana.

Dott. Alberto Donzelli, Consiglio Direttivo della Fondazione Allineare Sanità e Salute

Dott.ri Alessandro Battaggia, Paolo Longoni, Giulio Mariani, Luca Mascitelli, Alessandro Nobili, Gianfranco Porcile, Medici membri del Comitato Scientifico della Fondazione Allineare Sanità e Salute

Dott. Alberto Aronica, Presidente Centro Studi Co.S.

Bibliografia

  1. Volpe M, de la Sierra A, Kreutz R et al. ARB-based single-pill platform to guide a practical therapeutic approach to hypertensive patients. Position Paper. High Blood Press Cardiovasc Prev 2014; 21:137-47.
  2. Savarese G, Costanzo P, Franklin Cleland JG et al. A meta-analysis reporting effects of angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers in patients without heart failure. JACC 2013; 61:13-42.
  3. ESH/ESC Task Force. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J 2013; 1-72.
  4. Hemmingsen B et al. Targeting intensive glycaemic control versus targeting conventional glycaemic control for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev 2013; 11: CD008143.
  5. Donzelli A, Battaggia A, Mariani G. Algoritmo AIFA-AMD-SID per la terapia del diabete. Target di glicata e rischi di sovratrattamento. InfoFarma 2015, 1-8. 
  6. Donzelli A, Battaggia A. Una revisione Cochrane ha aggiornato i confronti tra obiettivi aggressivi o convenzionali di Hb glicata nel diabete tipo 2. Gli obiettivi più aggressivi e costosi, danno almeno vantaggi in salute e qualità di vita? Pillole di buona pratica clinica 113/2015
  7. AEMMEDI: algoritmi.
  8. Huang ES, Davis AM. Glycemic Control in Older Adults With Diabetes Mellitus. JAMA 2015;314:1509-10.
  9. Kristal AR et al. Baseline selenium status and effects of selenium and vitamin E supplementation on prostate cancer risk. J Natl Cancer Inst 2014;106:djt456.
  10. Salute.gov.it: Tumore della prostata.
  11. Crivellini M. Sanità e Salute: un conflitto di interessi. Ed. Franco Angeli, 2004.

6 commenti

  1. Sono felice di leggere questa lettera del dott. Donzelli all’onorevole Gelli. Sono convinto in quanto medico di famiglia che gli attuali referenti politici della sanità hanno a cuore l’interesse della salute pubblica e dei cittadini. In questa ottica le voci dei soggetti senza conflitti d’interesse dovranno godere della massima attenzione da parte delle istituzioni.
    Nicola D’Annunzio.

  2. NdR: Pubblichiamo una lettera in risposta ai contenuti dell’articolo “Responsabilità professionale. Chi decide le linee guida? Lettera aperta all’Onorevole Gelli”, a Firma dei Presidenti di Associazione medici diabetologi (AMD) e Società italiana di diabetologia (SID)
    Qui il PDF del documento ricevuto: http://saluteinternazionale.test2.it/wp-content/uploads/2015/06/2015_Lettera_Presidenza_AMD_SID_SaluteInternazionale.pdf

    “Gentile Direttore,
    le scriviamo in merito all’articolo “Responsabilità professionale. Chi decide le linee guida?
    Lettera aperta all’Onorevole Gelli”, da voi recentemente pubblicato.
    In tale scritto si rinvengono affermazioni, da parte degli autori, tanto suggestive quanto opinabili, tendenti ad accreditare in modo surrettizio la tesi secondo cui l’operato delle società scientifiche, in termini di redazione di linee guida, sia soggetto a mancata terzietà e risulti non imparziale.
    Un solo esempio, tra i tanti: si afferma – assolutisticamente – che “le società scientifiche di specialisti delle varie discipline enfatizzano le proprie prestazioni tipiche, ben più di quanto facciano i medici di sanità pubblica, metodologi ed esperti indipendenti in HTA”, come se i medici che operano negli ospedali, nelle Asl, nei policlinici universitari, i numerosi esperti di economia e politica sanitaria, gli epidemiologi e via dicendo, che rappresentano il corpo associativo delle società scientifiche, in Italia e nel mondo, siano tanti alieni. Tale affermazione ci pare, inoltre, tanto più curiosa, espressa da stimati colleghi come gli estensori dell’articolo – alcuni membri stessi di società scientifiche! -, visto che sia loro sia noi siamo soggetti agli stessi vincoli etici, allo stesso giuramento di Ippocrate, allo stesso impegno a esercitare secondo “libertà e indipendenza di giudizio e di comportamento rifuggendo da ogni indebito condizionamento”.
    Ciò detto, vogliamo entrare nel merito di quanto, come Presidenti delle società scientifiche di diabetologia – AMD e SID – ci viene imputato direttamente nell’articolo, in riferimento agli “Standard italiani per la cura del diabete”.
    In primo luogo, si estrapolano alcuni punti del documento isolando le raccomandazioni, quando gli Standard italiani esprimono raccomandazioni differenziate e precise, per esempio sugli obiettivi di glicata e sui vantaggi ottenibili in termini di complicanze micro e macrovascolari citati nell’articolo, per diverse categorie di pazienti. Basta leggerle con maggiore attenzione. Inoltre, sempre in riferimento agli obiettivi di glicata e ai vantaggi ottenibili, nel documento si conduce un’estesa disamina critica del problema e sono anche riportati gli obiettivi delle linee guida statunitensi stilate dal Department of Veterans Affairs (VA) e dal Department of Defense (DoD).
    Gli Standard italiani sono allineati alle raccomandazioni internazionali; possono e potranno variare nel tempo per nuovi dati e nuove riflessioni. Da sempre distinguono livelli di prova da forza della raccomandazione, con un’inequivocabile trasparenza intellettuale per chi sa apprezzarla.
    Non esiste alcuna conflittualità tra i target proposti dagli Standard italiani e quelli suggeriti dall’algoritmo AIFA e questi target sono sempre in accordo con quando proposto dalle linee guida Internazionali. Non crediamo si possa affermare che l’algoritmo AIFA sia “più prudente” nell’intensificare la terapia, poiché, correttamente esaminato, propone sia la triplice terapia sia la terapia insulinica, in pieno accordo con gli Standard italiani.
    Avanzare dubbi sull’efficacia del trattamento insulinico intensivo nella prevenzione delle complicanze microvascolari non pare giustificabile. Non solo ciò è certificato dai sempreverdi studi UKPDS E DCCT (che non ci pare proprio siano elencabili tra quelli sostenuti da sponsor commerciali), ma anche i più recenti ACCORD, ADVANCE E VADT sostengono un effetto favorevole del trattamento intensivo sulle complicanze microvascolari.
    Useremmo maggiore prudenza nel negare un effetto del trattamento intensivo della glicemia sulle complicanze macrovascolari; l’effetto si può osservare: a) se il trattamento è iniziato presto nella storia naturale della malattia, come documentato dagli studi UKPDS ed EDIC; b) se il trattamento è iniziato in pazienti che non presentano lunga storia di malattia o complicanze cardiovascolari pregresse, infatti nel già citato studio ACCORD, se si prendono in esame soggetti con breve durata di malattia o con assenza di complicanze cardiovascolari, l’effetto sulla mortalità diviene favorevole al trattamento intensivo; c) se si effettua un trattamento multifattoriale, come documenta lo studio STENO.
    Gli Standard italiani pubblicano in modo esplicito i conflitti di interesse di tutti gli editor.
    Inoltre, l’indipendenza editoriale del documento è garantita dalla tracciabilità di tutti i commenti pervenuti in fase di revisione. Non solo: la qualità metodologica degli Standard italiani è stata valutata secondo lo strumento AGREE II. Dall’analisi emerge che, confrontata anche con altre linee guida internazionali, la qualità è nel complesso alta e i punteggi più elevati sono stati ottenuti nelle aree “obiettivo e ambiti di applicazione” e “indipendenza editoriale”. Questo, al di là delle opinioni.
    Per quanto riguarda l’accenno agli algoritmi AMD, risulta chiaro che essi non siano una linea guida EBM e quindi non devono essere letti come se lo fossero. Comunque la differenziazione degli obiettivi glicemici e la loro personalizzazione sono il punto qualificante degli algoritmi.
    Infine, ci preme ricordare che nessun estensore di linee guida è esente da conflitti di interesse, nemmeno nella scelta delle revisioni sistematiche che cita. E anche questo dibattito, in corso da decenni a livello internazionale, è forse parte del confronto continuo che costituisce l’essenza del progredire della scienza medica nel tempo.

    Cordialmente
    Nicoletta Musacchio – Presidente AMD
    Presidente SID – Enzo Bonora

    Bibliografia
    http://portale.fnomceo.it/fnomceo/showArticolo.2puntOT?id=116367
    http://www.standarditaliani.it/
    ADA Standards of Medical Care in Diabetes; Diabetes Care January 2015; 38 (Supplement 1)
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modello-algoritmo-terapia-diabete
    UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group: Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). Lancet 1998;352:837-853
    UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group: Effect of intensive blood-glucose control with metformin on complications in overweight patients with type 2 diabetes (UKPDS 34). Lancet 1998;352:854-865
    The Diabetes Control and Complications Trial Research Group: The effect of intensive treatment of Diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 1993;329:977-986
    The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group. Effects of intensive glucose lowering in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008;358:2545-2559
    The ADVANCE Collaborative Group. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2008;358:2560-2572
    Duckworth W, Abraira C, Moritz T, et al.; the VADT Investigators. Glucose control and vascular complications in veterans with type 2 diabetes. N Engl J Med 2009;360 (10.1056/NEJMoa0808431)
    Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA:10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008;359:1577-1589
    Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, et al.; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive Diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med 2005;353:2643-2653
    Gaede P, Vedel P, Larsen N, et al. Multifactorial intervention and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2003;348:383-393Gaede P
    Lund-Andersen H, Parving HH, et al. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med 2008;358:580-591
    Regione Emilia Romagna Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale: Automonitoraggio della glicemia e terapia insulinica iniettiva nel diabete mellito Sintesi comparative delle linee guida internazionali. DOSSIER 247-2014. http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/servizi/pubblicazioni/dossier/doss247
    http://www.aemmedi.it/algoritmi_it_2014/algoritmi.php
    Bennett WL, Odelola OA, Wilson LM, Bolen S, Selvaraj S, Robinson KA, Bass EB, Puhan MA. Evaluation of guideline recommendations on oral medications for type 2 diabetes mellitus: a systematic review. Ann Intern Med. 2012;156: 27-36.
    Aakre KM, Watine J, Bunting PS, Sandberg S and Oosterhuis WP. Self-monitoring of blood glucose in patients with diabetes who do not use insulin—are guidelines evidence-based? Diabet. Med. 29, 1226–1236 (2012)

    1. “Risposta della Fondazione Allineare Sanità e Salute, di SIMDO e del Centro Studi CoS ai Presidenti di AMD e SID (chiamate in causa nell’esempio n. 2 della Lettera aperta all’On. Gelli)”

      In altre occasioni risponderemo a tutti i punti toccati dai Presidenti AMD e SID, ma i limiti di spazio di questa replica ci obbligano ad alcune scelte.
      1) Si stupiscono dell’affermazione che “le società scientifiche di specialisti … enfatizzano le proprie prestazioni tipiche… visto che siamo soggetti agli stessi vincoli etici… giuramento di Ippocrate… rifuggendo da ogni indebito condizionamento”.
      Riteniamo che il comune giuramento non costituisca un argine sufficiente, alla luce della sovrabbondante letteratura scientifica che associa conflitti d’interesse alla distorsione di risultati della ricerca biomedica [v. solo a titolo d’esempi: 1-15] e della pratica clinica [idem: http://www.nograzie.eu].
      2) “Gli standard italiani sono allineati alle raccomandazioni internazionali…”
      Non è sempre vero. Si veda ad es. l’American Geriatric Society: “nella maggior parte degli over65 target glicemici ragionevoli possono essere 7,0-7,5% in soggetti sani con lunga aspettativa di vita, 7,5-8,0% se c’è moderata comorbosità e speranza di vita <10 anni, 8,0-9,0% se l’aspettativa di vita è più breve.”
      Comunque l’affermazione AMD/SID fa appello a un “principio di autorità”. È vero che altre Linee Guida (LG) di specialisti diabetologi sono pure molto aggressive. Il punto da verificare è se siano o no aderenti alle prove disponibili (v. punto 5)
      3) “Non esiste alcuna conflittualità tra i target degli Standard italiani (AMD/SID) e quelli dell’algoritmo AIFA”.
      Non è esatto, dato che ad es. l’algoritmo AIFA propone target tra 7% e 8% in presenza di molte condizioni che, di fatto, riguardano la gran parte dei diabetici, e arriva all’8,5% in presenza di deficit cognitivo, disagio sociale, non autosufficienza, disabilità o elementi di fragilità legati all’età avanzata.
      Quanto è scritto e ripetuto negli Standard AMD/SID è stato correttamente riportato nel nostro articolo, come è facile verificare, e forza i suddetti target. Inoltre è recepito come tale dai clinici: infatti ad es. il database della medicina generale veneta, MilleinRete, mostra che nel 2012 solo il 33,3% dei pazienti con T2DM aveva 65 anni, persino inferiori alla media delle glicate dei pazienti <65, che si attesta al 7%.
      4) “Gli Standard italiani pubblicano in modo esplicito i conflitti di interesse di tutti gli editor”.
      Dichiarare i conflitti di interesse non equivale, però, a esser liberi dalla loro influenza.
      Il senso della dichiarazione dei conflitti è appunto quello di consentire ai lettori di valutare criticamente quanto gli interessi in conflitto possano aver pesato nelle raccomandazioni formulate.
      I vertici di grosse Società scientifiche con forti sponsorizzazioni commerciali sono in oggettivo conflitto d’interessi con un SSN che deve tutelare la salute complessiva della comunità ottimizzando le risorse assegnate, dunque anche con serie valutazioni comparative di efficacia netta e costo-efficacia. Per questo sosteniamo che il contributo delle Società Scientifiche vada integrato con quello di altri attori, IN TAVOLI COORDINATI DA UNA PUBBLICA ISTITUZIONE, in grado di discutere nel merito delle proposte.
      5) “Nessun estensore di LG è esente da conflitti d’interesse, nemmeno nella scelta delle revisioni sistematiche che cita”
      Si tratta di un’affermazione generica. Nel punto dell’articolo che riguarda AMD e SID facevamo un riferimento preciso alla revisione Cochrane del 2013 [v. biblio 4 dell’articolo]. Se ne conoscete di più complete, possiamo discutere di quelle, altrimenti meglio restare su questa.
      Nell’articolo abbiamo segnalato che, se si stratificano correttamente i RCT con sponsor no profit o pubblici (tra cui va senza dubbio inserito ACCORD), sintetizzandone i risultati, obiettivi di glicata troppo stringenti (media ~6,6% versus ~7,6%) nel DT2 non si associano a chiari benefici microvascolari, ma AUMENTANO I RISCHI di MORTALITÀ CARDIOVASCOLARE (RR 1,23; IC 95% 1,02-1,48) e TOTALE (RR 1,15; IC 95% 1,02-1,31). Invece l’insieme dei RCT con sponsor commerciale non rileva aumenti di mortalità [v. biblio 5 e 6 dell’articolo]. Il dato è clamoroso, e ci aspettiamo una risposta in merito a questo.
      Se ciò è vero (e la sistematica esagerazione dei benefici/sottostima degli effetti avversi dei RCT con sponsor commerciali sarebbe coerente con la letteratura di cui le voci bibliografiche 1-15 sono un esempio), si comprende meglio la nostra richiesta, nell’elaborare LG per chi lavora nel SSN, di NON LASCIAR SOLE SOCIETÀ SCIENTIFICHE MONOSPECIALISTICHE, a maggior ragione se con forte sostegno di sponsor commerciali, ma di stabilire che SIEDANO A TAVOLI CON ALTRI ATTORI, COORDINATI E PRESIDIATI NEL MERITO DA UNA PUBBLICA ISTITUZIONE.

      :
      Dott.ri Alberto Donzelli (igiene/medicina preventiva e scienza dell’alimentazione), Alessandro Battaggia (MMG, medicina interna e statistica medica), Paolo Longoni (MMG e medicina interna), Giulio Mariani (diabetologia e cardiologia), Luca Mascitelli (cardiologia e medicina dello sport), Alessandro Nobili (ricerca clinica e farmacoepidemiologia), Gianfranco Porcile (oncologia, ematologia e allergologia/immunologia clinica)

      Patrizio Tatti (Presidente)
      Vincenzo Provenzano (Vice Presidente)
      Marco Songini (Consigliere)
      Marco Tagliaferri (Consigliere)

      :
      Dott. Alberto Aronica (MMG, endocrinologia/malattie del ricambio)

      Bibliografia
      1. Lexchin J, et al. BMJ. 2003;326:1167
      2. Bekelman JE et al. JAMA. 2003;289:454
      3. Bhandari M et al. CMAJ. 2004; 170:477
      4. Di Pietrantonj C, Demicheli V. Epidemiol Prev 2005; 29:85
      5. Ridker PM, Torres J. JAMA. 2006;295:2270
      6. Jorgensen A et al. Cochrane systematic review. BMJ 2006; 333:782
      7. Wang AT et al. Cross sectional systematic review. BMJ 2010; 340:c1344
      8. Lundh A et al. Cochrane Library 2012, Issue 12
      9. Goberstein Lerner T et al. Contemp Clin Trials 2012;33:1019
      10. Gotzsche P. BMJ 2012; 345:e8462
      11. Lenzer J. Why we can’t trust clinical guidelines. BMJ 2013, 14 June
      12. Stamatakis E et al. Undue industry influences that distort healthcare research, strategy, expenditure and practice: a review. Eur J Clin Invest 2013;43:469-75
      13. Moynihan RN et al. PLoS Med 2013;10:e1001500
      14. De Fiore L, Domenighetti G. Politiche sanitarie; 14, 3, Luglio-Settembre 2013
      15. Bero LA. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013;12:ED000076

  3. Abbiamo letto con interesse, ma con un certo disagio, lo scambio vivace tra gli autori dell’ articolo “Responsabilità professionale. Chi decide le Linee Guida? Lettera aperta all’Onorevole Gelli” e la relativa risposta della Presidenza di Società Scientifiche chiamate in causa. La SIMDO, Società Italiana Metabolismo, Diabete, Obesità esprime in proposito la sua posizione
    Le obiezioni alle Linee Guida sollevate dagli Autori dell’articolo hanno indubbiamente fondamento, condiviso anche in sede internazionale, ed analogamente fondate sono le ragioni addotte in risposta. Poiché la perfezione non è di questo mondo possiamo dire ragionevolmente che le linee guida attuali sono “le migliori possibili”. Ma non è questo il punto che ci preoccupa, il vero nodo è che vengono usate, come se fossero tavole della legge, e questo le può far divenire un reale pericolo, una sorta di arma letale usabile in sede giudiziaria contro il medico, e dal punto di vista del soggetto malato un pericolo perché innescano il ciclo della “medicina difensiva”.
    Se ne è reso conto il legislatore che vuole sia incluso in sede peritale anche uno specialista della materia insieme al perito nominato dal tribunale. In questo modo vorrebbe limitare il pericolo che, ad esempio, un ortopedico perito del tribunale, debba giudicare in base alle linee guida l’operato di un cardiologo.
    Ma noi riteniamo che si debba onestamente riconoscere i limiti delle cosiddette “linee guida” e ridefinirle “suggerimenti” od “orientamenti”, in modo che non pesino come un pericoloso macigno sulla serenità di chi in buona fede cura le persone avendo in mente il loro benessere.
    Mentre è vero che le attuali “linee guida” sono divenute di recente più elastiche, è utile ricordare che solo nel non lontano 2012 (Diabetes Care, Diabetologia. 19 April 2012 [Epub ahead of print](Adapted with permission from: Ismail-Beigi F, et al. Ann Intern Med 2011;154:554) è stato pubblicato un grafico che introduceva una consistente flessibilità nella scelta delle terapie nel diabete. Purtroppo questa elasticità difficilmente si può trasferire all’ interno di algoritmi in cui si adottano valori di cutoff precisi (servono realmente?).
    SIMDO comprende la necessità che esistano orientamenti per la cura, ma è anche necessario tener presente che la professione medica è ancora in parte un’arte in cui si deve usare cervello, passione, etica e scienza. Se ci sono regole vanno rispettate, ma devono essere di supporto e non creare barriere
    Noi riteniamo che una scelta sia giusta quando la fa un medico colto e di buon senso

  4. Caro Tatti ben detto. Sarebbe corretto rinominare ‘linee guida’ in ‘orientamento’ o diverranno una gabbia tanto per noi medici che per i pazienti. Non ancora abbiano una medicina governata dalle assicurazioni. Perchè precludersi spontaneamente la possibilità di lavorare secondo ‘scienza e coscienza’ come da sempre é stato a noi insegnato?
    Bravo

  5. Concordo essenzialmente con quanto pubblicato nella aperta all’On Gelli per quanto concerne i rischi dell’utilizzo “legale” delle linee guida; tuttavia la polemica che ne è nata potrebbe molto affievolirsi se andiamo a leggere il primo paragrafo di ogni LG internazionale: disclaimer: “The guidelines do not, however, override the individual responsibility of health professionals to make appropriate decisions in the circumstances of the individual patients, in consultation with that patient, and where appropriate and necessary the patient’s guardian or carer. It is also the health professional’s responsibility to verify the rules and regulations applicable to drugs and devices at the time of prescription.”
    Queste righe rendono l’arma delle Linee guida molto spuntata.

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